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やさしい医薬品医療機器等法-医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品編-

内容紹介 ●新薬事法である医薬品医療機器等法をやさしく学べる1冊! 平成26年11月25日、薬事法の大改正が行われ、施行された。本改正によって法の内容の一部改正を行うとともに、法律の題名も、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」)と改正された。本改正のポイントは、1医療機器の承認・許可に係る規定を医薬品の規定から独立させること、2再生医療等製品を、新たに規制対象に加えること、3安全性等に係る規定の強化、明確化を図ることである。 本書は、医療機器の承認・許可に係る規定の解説および、医療の最先端技術である再生医療を推進するための方針である「再生医療推進法」、「再生医療等の安全確保に関する法律」などを含め、再生医療等製品の品質、有効性、安全性を確保するために定められた規制の内容について解説する。 ★本書のポイント はじめて医薬品医療機器等法に触れる方が、「この法律って何?」「どうすれば医療機器を販売できるの?」「再生医療等製品を開発するためには何の法律に遵守しなければならないの?」などの疑問を読み物風のやさしい文章から学ぶことができる!
やさしい医薬品医療機器等法-医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品編- の詳細
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書名 : やさしい医薬品医療機器等法-医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品編-
作者 : 薬事医療法制研究会
ISBN-10 : 4840747008
発売日 : 2015/7/23
カテゴリー : 本
ファイル名 : やさしい医薬品医療機器等法-医療機器-体外診断用医薬品-再生医療等製品編.pdf
ファイルサイズ : 25.93 (現在のサーバー速度は23.91 Mbpsです
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